Para el reglamento europeo de inteligencia artificial, no eres quien fabrica el programa sino quien lo usa. Actualmente te pide que tu equipo sepa qué hace y qué no hace la herramienta, y que avises cuando publiques una imagen generada con IA que parezca real. A partir del 2 de agosto de 2028, si tu programa de radiografías es de alto riesgo, deberás usarlo según sus instrucciones, vigilarlo y supervisarlo.
Puntos clave
• El reglamento regula sobre todo a quien fabrica. A ti te trata como usuario profesional, con obligaciones más cortas y más tardías.
• Un programa dental es de alto riesgo solo si es un producto sanitario que necesita organismo notificado. Su clase decide si el reglamento le alcanza.
• Las obligaciones de alto riesgo para los programas de diagnóstico se aplican a partir del 2 de agosto de 2028. La formación del equipo y la transparencia ya se aplican.
• Supervisar no es mirar la pantalla: es entender los límites del sistema y poder descartar lo que propone.
• El calendario no está cerrado, y nada de esto sustituye al RGPD (Reglamento General de Protección de Datos), que es lo que te obliga hoy.
¿Qué es el EU AI Act?
Es el Reglamento (UE) 2024/1689, conocido como AI Act, la norma europea que regula los sistemas de inteligencia artificial según el riesgo que suponen, y se aplica directamente en España. Casi todo su peso recae en quien pone el sistema en el mercado. La Comisión Europea lo explica en cuatro niveles.
| Nivel | Qué supone | Un ejemplo en una clínica |
|---|---|---|
| Riesgo inaceptable | Prohibido | Un sistema que infiera las emociones de tu equipo en el trabajo |
| Alto riesgo | Requisitos para el fabricante y obligaciones para quien lo usa | El programa que marca caries, si es un producto sanitario con organismo notificado |
| Riesgo de transparencia | Hay que avisar | El asistente conversacional de tu web |
| Riesgo mínimo | Sin obligaciones específicas | El recordatorio automático de citas |
Casi todo lo que usa hoy una clínica está en las dos últimas filas.
¿Qué soy yo para el reglamento: proveedor o responsable del despliegue?
Responsable del despliegue: quien usa un sistema de IA bajo su propia autoridad. Cuenta igual para un dentista autónomo que para una cadena de clínicas.
Responsable del despliegue
Persona o entidad que utiliza un sistema de inteligencia artificial bajo su propia autoridad en una actividad profesional. En una clínica es la propia clínica o el dentista titular, no el fabricante del programa, al que el reglamento llama proveedor. El proveedor responde de cómo está hecho el sistema, y el responsable del despliegue, de cómo se usa.
¿Es de alto riesgo el programa que lee mis radiografías?
Depende de su clase como producto sanitario. El artículo 6 exige dos condiciones: que el sistema sea un producto regulado, como lo son los productos sanitarios, y que necesite la evaluación de un organismo notificado para venderse. Un programa que ayuda a diagnosticar suele ser de clase IIa o superior, que la exige. Por eso casi todos son de alto riesgo, como expliqué en la guía de cumplimiento.
Un producto de clase I no pasa por organismo notificado, y entonces no cumple la segunda condición. En la comparativa de la semana pasada conté que Diagnocat, el programa que yo utilizo y con el que no tengo relación comercial, figura en la base de datos europea como clase I. Sigo sin saber qué finalidad ha declarado el fabricante, y sigo sin sacar conclusiones. Pero el dato deja de ser administrativo: la clase decide qué se le exige al fabricante y qué te alcanzará a ti.
¿Qué me pedirá cuando se aplique?
Lo que recoge su artículo 26: usar el sistema según sus instrucciones, vigilarlo, avisar al fabricante de riesgos e incidentes graves, conservar sus registros al menos seis meses e informar a tus empleados. Y encomendar su supervisión a personas con competencia, formación y autoridad.
El artículo 14 dice para qué: quien supervisa debe poder entender los límites del sistema, interpretar lo que propone y decidir, en cada caso, no usarlo o descartar su resultado. Leído desde la clínica, esa persona solo puede ser quien firma el diagnóstico, no quien sube la radiografía.
Sesgo de automatización
Tendencia a confiar de forma automática o excesiva en lo que propone un sistema informático. El reglamento europeo de IA lo nombra de forma expresa y exige que quien supervisa un sistema de alto riesgo sea consciente de él. En la consulta es dar por buena una marca sobre la radiografía porque la ha puesto el programa.
La ley no te pide que mires la pantalla. Te pide que puedas decir que no.
¿Desde cuándo se aplica cada cosa?
Por fases. Las dos últimas fechas las fijó en julio de 2026 el Reglamento (UE) 2026/1744, que aplazó las originales.
| Fecha | Qué empieza a aplicarse | ¿Te afecta? |
|---|---|---|
| 2 de febrero de 2025 | Prácticas prohibidas y formación del equipo | Sí: la formación |
| 2 de agosto de 2026 | Aplicación general, con la transparencia | Sí, si publicas contenido generado o tienes un asistente en la web |
| 2 de diciembre de 2027 | Alto riesgo por uso (anexo III) | Solo si usas IA para seleccionar personal o algo parecido |
| 2 de agosto de 2028 | Alto riesgo por producto (anexo I) | Sí: los programas de diagnóstico |
Seguirle el paso es difícil incluso en las fuentes oficiales. El 9 de octubre de 2026, el servicio de información de la Comisión Europea daba el 2 de agosto de 2028 en la versión inglesa del artículo 113. La española seguía dando 2027.
¿Qué puede cambiar todavía?
Tres cosas.
Los programas que ya están en el mercado. Según el artículo 111, a los sistemas de alto riesgo comercializados antes de la fecha de aplicación el reglamento solo les alcanza si después sufren cambios significativos en su diseño. Qué es un cambio significativo en un software que se actualiza está por concretar.
Los requisitos para los productos sanitarios. Antes del 2 de agosto de 2027, la Comisión debe decir cuáles se limitan.
La revisión del reglamento de productos sanitarios. La Comisión propuso en diciembre de 2025 un cambio que, tal como está redactado, dejaría a estos productos fuera de casi todo el reglamento de IA. A 9 de octubre de 2026 sigue en comisión en el Parlamento Europeo.
Ninguna cambia lo que haces mañana. Cambian lo que conviene dar por seguro.
Preguntas frecuentes
¿Se me aplica si soy autónomo o tengo una consulta pequeña?
Sí. El reglamento no distingue por tamaño. Lo que cambia para una empresa pequeña es el techo de las multas.
¿Me pueden multar por el AI Act?
El reglamento prevé hasta 15 millones de euros o el 3 % de la facturación anual por incumplir las obligaciones del usuario de un sistema de alto riesgo o las de transparencia. Para una pyme el techo es la menor de las dos cifras: en una clínica que facture 600.000 euros, 18.000. Es un máximo legal, no una previsión. Y el régimen sancionador español depende de una ley orgánica que sigue en tramitación en el Congreso.
¿El reglamento me obliga a avisar al paciente de que uso IA?
Para un programa de diagnóstico dental, no de forma expresa. Hay buenas razones para contarlo igualmente, y están en la guía de cumplimiento.
¿Y si uso ChatGPT u otro asistente generalista?
Las obligaciones de esos modelos son de quien los fabrica. Lo que limita su uso con datos de pacientes es el RGPD, no el reglamento de IA.
¿Tengo que hacer algo ya?
Dos cosas modestas. Que quien use IA en tu clínica sepa qué hace, qué no hace y cuándo desconfiar: el reglamento pide apoyar esa formación, sin fijar un número de horas. Y preguntar al proveedor de tu programa de imagen qué clase de producto sanitario es, qué organismo notificado lo ha evaluado y si lo considera de alto riesgo.
¿Esto es asesoramiento jurídico?
No. Es información profesional escrita por una odontóloga, no por una abogada. Para decisiones concretas sobre tu clínica, consulta a un asesor jurídico especializado.
Última actualización: 16 de octubre de 2026
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